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動物試験

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サービス概要

北海道システム・サイエンス株式会社（HSS社）は、株式会社トランスジェニック（TG社）と業務委託基本契約を締結し、核酸医薬の研究開発における動物試験受託サービスを提供しています。

本サービスでは、創薬研究段階からIND 申請・NDAを見据えた非臨床開発まで、開発段階や目的に応じた適切な in vitro / in vivo / 非臨床試験をご提案します。また、探索的臨床試験（医師主導治験を含む）を見据え、根拠データ取得に向けた試験も支援します。

サービス詳細

以下では、開発段階や目的に沿って代表的な試験をご紹介します。

① 創薬研究段階（Discovery stage）

試験項目一覧
List of Quality Tests
No 試験名 実施例
1
 in vitro 薬理・毒性試験（ACEL社） ー
2
 in vivo ミニ毒性試験 野生型あるいは遺伝子改変マウスを用いた短期間反復投与試験
3
 その他の in vitro 試験 核酸医薬特有の副作用評価を目的としたヒト血液を用いる試験

 

② 非臨床開発ステージ1（Pre-clinical stage-1：予備的GLP段階）

試験項目一覧
List of Quality Tests
No 試験名 実施例
1
 げっ歯類 用量設定試験（DRF試験） 遺伝子改変マウス 2週間間欠投与
2
 非げっ歯類 用量設定試験（DRF試験） イヌ 2週間間欠投与試験

 

③ 非臨床開発ステージ2（Pre-clinical stage-2：IND申請を支持するGLP試験）

試験項目一覧
List of Quality Tests
No 試験名 実施例
1
 げっ歯類 反復投与毒性試験 遺伝子改変マウス 4週間間欠投与
2
 非げっ歯類 反復投与毒性試験 イヌ 4週間間欠投与

 

④ Phase 2 POC （Proof of Concept：概念実証）を支持する非臨床GLP試験

試験項目一覧
List of Quality Tests
No 試験名 実施例
1
 げっ歯類 反復投与毒性試験 遺伝子改変マウス 3か月間欠投与
2
 非げっ歯類 反復投与毒性試験 イヌ 3か月間欠投与
3
 げっ歯類およびウサギ 催奇形性試験 ー
4
 げっ歯類 ADME試験 吸収・分布・代謝・排泄試験

 

⑤ NDA（医薬品申請）を支持する非臨床GLP試験

試験項目一覧
List of Quality Tests
No 試験名 実施例
1
 げっ歯類 慢性反復投与毒性試験 遺伝子改変マウス 6か月間欠投与
2
 非げっ歯類 慢性反復投与毒性試験 イヌ 9か月間欠投与
3
 げっ歯類 生殖発生毒性試験（DART試験） 生殖能試験、周産期・授乳期試験
4
 発がん性試験 遺伝子改変（rasH2）マウス 6か月発がん性試験

 

⑥ 探索的臨床試験（Exploratory clinical trial）を支持する前臨床試験（医師主導治験を含む）

①〜⑤とは別に、探索的臨床試験を見据えた試験をご提案します。

List of Quality Tests
実施例
遺伝子改変マウス 単回投与拡張試験
遺伝子改変マウス 7日間反復投与試験

 

遺伝子改変マウスを用いた試験に関して

②～⑥のマウス試験については、オンターゲットの毒性が明確になるため、遺伝子改変マウスを用いることを推奨した試験種としています。また、TG社では様々なトランスジェニックマウスの樹立・増産も行っています。

 

 詳細はこちら（TG社サイト）

ご依頼の流れ

STEP 1

サービス内容のご相談
ご希望のサービスについて、お問い合わせフォームよりお気軽にご連絡ください。
例）in vitro・in vivo 試験 / 非臨床試験 / 遺伝子改変マウス作製 など

※ ご要望に応じて、無料のWeb面談で詳細な内容の確認・ご相談も可能です。

STEP 2

お見積りのご案内
お問い合わせいただいた内容に基づき、最適な試験計画とお見積りをご提案いたします。

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