オリゴ核酸原薬 GMP製造・品質管理

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治験および商用製造に対応したオリゴ核酸原薬を、GMP要件に適合した品質で供給する体制を整えています。（2026年初春開始予定）
製造計画に加え、プロセス開発、スケール検討、品質管理に必要な試験・分析法の整備まで、開発段階ごとの要件に適合した原薬を供給します。

GMP省令および PIC/S GMP に準拠した管理体制のもと、製造を実施します。
目的や開発段階に合わせ、製造方法 / スケール / 分析条件を柔軟に設計します。

GMP施設のエリア構成（7エリア）

核酸医薬品の品質管理に必要な各種試験項目について、受託分析サービスを提供します。
分析法開発や、評価に用いる不純物サンプル（例：N-1 / N+1 / 脱プリン等）合成にも対応します。

品質試験項目一覧

品質試験項目一覧
No	試験項目	試験装置	準拠する試験法
1	性状	—	日局通則
2	純度	高速液体クロマトグラフィー（HPLC）	—
3	pH（液性）	pHメーター	日局一般試験法2.54 pH測定法
4	確認試験（分子量）	高速液体クロマトグラフィー質量分析計（Q-TOF LC/MS）	—
5	確認試験（配列）	高速液体クロマトグラフィー質量分析計（Q-TOF LC/MS）	—
6	純度/不純物プロファイル	高速液体クロマトグラフィー質量分析計（Q-TOF LC/MS）高速液体クロマトグラフィー（HPLC）	—
7	Tm値（2本鎖）	紫外可視分光光度計（Tm解析システム）	—
8	水分	カールフィッシャー水分計	日局一般試験法2.48 水分測定法（カールフィッシャー法：電量滴定法）
9	ナトリウム含量	誘導結合プラズマ質量分析装置（ICP-MS）	—
10	元素不純物	誘導結合プラズマ質量分析装置（ICP-MS）	日局一般試験法2.66 元素不純物
11	残留溶媒	ガスクロマトグラフ質量分析装置（GC-MS）	日局一般試験法2.46 残留溶媒
12	エンドトキシン	トキシノメーター	日局一般試験法4.01 エンドトキシン試験法（ゲル化法、比濁法、比色法）
13	生菌数	メンブレンフィルトレーションシステム	日局一般試験法4.05 微生物限度試験法

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